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heplisav-b ™가 최근 승인 될 예정입니까?

2017-08-03


최근에 dynavax technologies corporation은 공식 웹 사이트에서 fda 백신 및 관련 생물학 제품 자문위원회 (vrbpac)가 heplisav-b에 대한 안전성 데이터를 12 : 1로 투표했다고 발표했습니다. 이전 vrbpac 패널은 heplisav-b의 면역 원성을 지원하기 위해 13 대 1로 투표했습니다. heplisav-b가 최근에 승인 될 것으로 보입니다.


B 형 간염 바이러스는 심각한 전염병으로 인하여 생명을 위협 할 수있는 간염입니다. 그것은 만성 감염을 일으킬 수 있고, 환자의 위험은 간경화로 사망하고 간암은 높습니다. 세계 보건기구의 최신 데이터에 따르면, 2015 년에 세계에서 2 억 5 천 7 백만 건의 B 형 간염 바이러스 감염 (양성 B 형 간염 표면 항원)이 발생하여 8,070 만 명이 사망했으며 대부분이 합병증 (간경화 및 간세포 암 포함)으로 사망했습니다. .


현재 b 형 간염 치료제로 사용되는 항 바이러스제는 인터페론 (일반 인터페론 α-2b, 페 길화 인터페론 α-2a)과 뉴 클레오 사이드 (라미부딘, 아데포비어, 엔테 카비 르)가 있으나 이들 약물은 b 형 간염을 치료할 수 없습니다. B 형 간염의 위협을 줄이려면, 가장 안전하고 효과적인 방법은 B 형 간염 예방 접종에 접종하는 것입니다. 예방 접종 후, 그것은 면역 체계가 항체를 생산하도록 자극 할 것이고, 항체는 인체 체내에 존재하며, 일단 바이러스가 침투하면, 항체는 즉시이를 제거하고 감염을 예방할 것이다. 전통적인 백신은 일반적으로 반년에 3 회 주사를 완료해야하며 일반적으로 54 %만이 1 년 내에 모든 백신을 완료합니다.


heplisav-b는 B 형 간염 표면 항원과 tlr-9 항진제로 구성되어 있으며 B 형 간염 바이러스에 대한 면역력을 향상 시키도록 설계되었습니다. 전체 임상 실험에서 1,000 명의 성인이 heplisav-b 접종을 받았고 최종 3 단계 임상 시험에서 heplisav-b가 유효하다는 것이 확인되었습니다. 환자 보호에 효과적이었습니다. 동시에, 주사 빈도는 1 개월 이내에 2 회 주사로 감소되며, 더 많은 사람들에게 좋은 보호를 제공 할 희망이 있습니다.


이전에는 백신의 안전성을 고려해야했으나 규제 기관은 사망자 수와 심각한 심장 질환의 발생률이 대조군보다 높았으며 2012 년과 2016 년에 적용이 실패한 것으로 나타났습니다. fda의 자문위원회가이 백신의 안전성을 인정했기 때문에 heplisav-b는 가까운 장래에 승인 될 것으로 보인다.


승인되면 heplisav-b는 B 형 간염 백신의 중요한 구성원이 될 것이며 혈청 보호율을 향상시키고 예방 접종률을 향상시킬뿐만 아니라 b 형 간염 예방에 매우 중요한 특정 안전성을 갖게됩니다. 우리가 곧 좋은 소식을들을 수 있기를 바랍니다!


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